Cumplimiento AI Act

Guía del AI Act para empresas españolas

Esta es la guía de referencia del Reglamento (UE) 2024/1689 desde el punto de vista del cumplimiento legal: quién está obligado, a qué, desde cuándo y con qué consecuencia si no lo hace. Está actualizada al Reglamento (UE) 2026/1744, el Ómnibus digital sobre IA, que entró en vigor el 27 de julio de 2026 y reescribió cuarenta y tres puntos del AI Act seis días antes de su fecha general de aplicación.

1 · A quién aplica y desde cuándo

El AI Act no es una norma para empresas tecnológicas. Es una norma de producto y de uso que alcanza a cualquier organización que suministre o utilice un sistema de inteligencia artificial en la Unión Europea, con independencia de su sector, su tamaño y de que la IA sea propia o contratada a un tercero. Una clínica que usa un programa de ayuda al diagnóstico, una asesoría que filtra currículos con un módulo de selección, una distribuidora con un motor de recomendación en su tienda: todas están dentro del ámbito.

El reglamento entró en vigor el 1 de agosto de 2024 y se aplica por tramos. Esa distinción entre estar en vigor y ser aplicable es el origen de casi todos los errores de planificación que vemos: hay obligaciones exigibles desde febrero de 2025 y otras que no lo serán hasta 2028, y conviven en el mismo texto.

2 · Tu rol decide tus obligaciones

Antes de preguntarte si tu IA es de alto riesgo, hay una pregunta anterior que determina qué artículos tienes que leer: qué papel ocupas. El artículo 3 define, entre otros, al proveedor —quien desarrolla el sistema y lo introduce en el mercado o lo pone en servicio con su nombre o marca— y al responsable del despliegue, también llamado implementador o deployer —quien lo utiliza bajo su autoridad en una actividad profesional—. La mayoría de las empresas españolas son responsables del despliegue, no proveedores.

La distinción no es académica. Las obligaciones del proveedor de un sistema de alto riesgo (documentación técnica, sistema de gestión de la calidad, evaluación de conformidad, marcado CE, registro en la base de datos de la UE) son sustancialmente distintas de las del responsable del despliegue (supervisión humana con competencia y autoridad, información a los trabajadores, conservación de registros, evaluación de impacto). Prepararse para las obligaciones equivocadas es la forma más habitual de gastar presupuesto sin reducir riesgo.

Hay además un supuesto que sorprende a muchas empresas: se puede pasar a ser proveedor sin quererlo. Poner tu marca en un sistema de alto riesgo ajeno, modificarlo sustancialmente o cambiar su finalidad prevista de forma que pase a ser de alto riesgo traslada las obligaciones de proveedor a quien antes solo era usuario. El Ómnibus ha añadido una letra d bis) al artículo 99, apartado 4, que somete expresamente esos supuestos al tramo sancionador del 3 %.

Detalle completo en quién es quién en el AI Act y, para el rol más frecuente, en las obligaciones del responsable del despliegue del artículo 26.

3 · Los cuatro niveles de riesgo, con ejemplos

La pirámide de cuatro niveles es una lectura divulgativa, no una clasificación literal del articulado. Se usa porque ayuda, pero conviene saber qué precepto sostiene cada peldaño, que es lo que de verdad se puede citar en un expediente.

Nivel	Base legal	Qué implica	Ejemplos
Inaceptable	Artículo 5	Prohibido. Tramo sancionador más alto.	Puntuación social, cuando la puntuación resultante provoque un trato perjudicial en contextos sociales no relacionados con aquellos en que se recabaron los datos, o injustificado o desproporcionado; inferencia de emociones en los lugares de trabajo y en los centros educativos, salvo por motivos médicos o de seguridad; categorización biométrica que clasifique individualmente a partir de datos biométricos para deducir datos sensibles.
Alto riesgo	Artículo 6, apartados 1 y 2 · anexos I y III	Requisitos y obligaciones del capítulo III, secciones 1, 2 y 3.	Selección de personal; evaluación de solvencia crediticia; sistemas educativos de evaluación; IA que es componente de seguridad de maquinaria o de un producto sanitario.
Limitado (transparencia)	Artículo 50	Obligaciones de información y marcado, según el tipo de sistema.	Chatbot de atención al cliente; generación de textos o imágenes; ultrafalsificaciones.
Mínimo	Sin obligaciones específicas por el nivel	Le siguen aplicando el artículo 4 y el resto del ordenamiento. Códigos de conducta voluntarios del artículo 95.	Filtro antispam; corrector ortográfico; buscador interno.

Dos precisiones que casi nunca se hacen y que cambian el análisis. La primera: el riesgo limitado no es un escalón por debajo del alto riesgo. Son obligaciones que se activan por el tipo de sistema y pueden concurrir con el alto riesgo; un sistema de alto riesgo puede tener además deberes del artículo 50. La segunda: el riesgo mínimo no significa cero obligaciones. El artículo 4 de alfabetización no distingue nivel de riesgo, y el RGPD, el Estatuto de los Trabajadores y la normativa de consumo siguen aplicando igual.

Ampliado en cómo saber si tu sistema es de alto riesgo y en qué obligaciones tienen de verdad el riesgo limitado y el mínimo.

Los ocho ámbitos del anexo III, uno por uno

El alto riesgo del artículo 6, apartado 2, no se decide por intuición: se decide por si el sistema encaja en uno de los ocho ámbitos del anexo III. Esta es la lista completa, con el uso concreto que el reglamento describe en cada uno y las exclusiones que trae el propio anexo, que son la parte que más se olvida.

Ámbito	Usos que el anexo III recoge	Exclusiones del propio anexo
1 · Biometría solo si el uso está permitido por el Derecho de la Unión o nacional	Identificación biométrica remota. Categorización biométrica por atributos o características sensibles o protegidos, basada en inferirlos. Reconocimiento de emociones.	La verificación biométrica cuya única finalidad sea confirmar que una persona es quien afirma ser.
2 · Infraestructuras críticas	IA que actúa como componente de seguridad en la gestión y el funcionamiento de infraestructuras digitales críticas, del tráfico rodado o del suministro de agua, gas, calefacción o electricidad.	Es el único ámbito que el artículo 27 excluye de la evaluación de impacto en los derechos fundamentales.
3 · Educación y formación profesional	Decidir el acceso o la admisión a centros, o distribuir alumnos entre ellos. Evaluar resultados del aprendizaje. Evaluar el nivel educativo adecuado al que una persona podrá acceder. Vigilar y detectar comportamientos prohibidos durante los exámenes.	—
4 · Empleo, gestión de trabajadores y acceso al autoempleo	Contratación o selección: publicar anuncios específicos, analizar y filtrar solicitudes, evaluar candidatos. Decisiones sobre condiciones laborales, promoción o rescisión; asignación de tareas a partir de comportamientos, rasgos o características personales; y supervisar y evaluar el rendimiento y el comportamiento.	—
5 · Servicios esenciales, privados y públicos	a) Evaluar la admisibilidad para prestaciones esenciales de asistencia pública, incluida la sanitaria, y concederlas, reducirlas, retirarlas o reclamar su devolución. b) Evaluar la solvencia o establecer la calificación crediticia. c) Evaluar riesgos y fijar precios en seguros de vida y de salud. d) Clasificar llamadas de emergencia y priorizar el envío de servicios de primera intervención, y triaje de pacientes en urgencias.	En la letra b), los sistemas usados para detectar fraudes financieros. Las letras b) y c) son las dos que, además, obligan a la evaluación de impacto en los derechos fundamentales del artículo 27.
6 · Garantía del cumplimiento del Derecho solo si el uso está permitido por el Derecho aplicable	Usos por las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, entre ellos evaluar el riesgo de que una persona sea víctima de un delito y el uso como polígrafo o herramienta similar.	—
7 · Migración, asilo y control fronterizo solo si el uso está permitido por el Derecho aplicable	Polígrafos o herramientas similares. Evaluar riesgos para la seguridad, la salud o de migración irregular de quien pretende entrar o ha entrado. Ayudar a examinar solicitudes de asilo, visado o residencia, incluida la evaluación de la fiabilidad de las pruebas. Detectar, reconocer o identificar personas en ese contexto.	La verificación de documentos de viaje.
8 · Administración de justicia y procesos democráticos	Ayudar a una autoridad judicial en la investigación e interpretación de hechos y del Derecho, o usos similares en resolución alternativa de litigios. Influir en el resultado de una elección o referéndum, o en el comportamiento electoral.	Los sistemas a cuyos resultados de salida las personas no están directamente expuestas, como las herramientas para organizar, optimizar o estructurar campañas políticas desde un punto de vista administrativo o logístico.

Elaboración propia a partir del anexo III del Reglamento (UE) 2024/1689, «Sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 2», en su texto consolidado. Los ámbitos 1, 6 y 7 solo entran en el anexo en la medida en que su uso esté permitido por el Derecho de la Unión o nacional aplicable.

Dos avisos sobre esta lista. El primero: encajar en un ámbito del anexo III no es automáticamente ser de alto riesgo, porque el artículo 6 prevé excepciones que hay que valorar sistema por sistema. El segundo: las exclusiones de la columna derecha son las que más discusiones resuelven. Un lector de huella para fichar no es identificación biométrica remota, es verificación; un sistema antifraude no es evaluación de solvencia; y una herramienta de logística de campaña no es influencia en el comportamiento electoral.

4 · Prácticas prohibidas: artículo 5

El artículo 5 es el único bloque cuyo incumplimiento activa el tramo más alto del régimen sancionador: hasta 35 millones de euros o el 7 % del volumen de negocios mundial total del ejercicio anterior, el que sea superior. Es aplicable, con el resto de los capítulos I y II, desde el 2 de febrero de 2025.

Dos de las prohibiciones alcanzan a empresas que no se consideran usuarias de IA avanzada: la inferencia de emociones en los lugares de trabajo y en los centros educativos —con una excepción expresa: no está prohibida «cuando el sistema de IA esté destinado a ser instalado o introducido en el mercado por motivos médicos o de seguridad»— y la categorización biométrica que clasifique individualmente a las personas a partir de sus datos biométricos para deducir raza, opiniones políticas, afiliación sindical, convicciones religiosas o filosóficas, vida sexual u orientación sexual, que tampoco «incluye el etiquetado o filtrado de conjuntos de datos biométricos adquiridos lícitamente». Cualquier herramienta de análisis de sentimiento aplicada a entrevistas de trabajo o a la evaluación de empleados debe revisarse contra este artículo antes de contratarse, no después.

El Ómnibus ha añadido dos prohibiciones nuevas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero —las letras b bis) y b ter), sobre generación o manipulación de material íntimo o sexualmente explícito de persona identificable sin su consentimiento y sobre material de abuso sexual infantil—, aplicables desde el 2 de diciembre de 2026. Y ha añadido dos apartados, 1 bis y 1 ter, que acotan cuándo se activan: no basta con que un sistema pueda ser mal usado; importa si esa generación es su finalidad prevista o un resultado razonablemente previsible y reproducible y el sistema carece de salvaguardias razonables para evitarlo y de mecanismos para corregir el uso indebido notificado. Para quien integra modelos generativos en un producto, las salvaguardias dejan de ser una buena práctica y pasan a ser la frontera con una práctica prohibida.

Lista completa y análisis de los umbrales en las prácticas de IA prohibidas del artículo 5.

5 · Transparencia y marcado: artículo 50

Es el artículo que alcanza a más empresas, porque no depende de la clasificación de alto riesgo. Y reparte los deberes entre dos sujetos distintos, algo que se confunde constantemente:

• Apartados 1 y 2 · obligan al proveedor. Que el usuario sepa que interactúa con un sistema de IA, salvo cuando resulte evidente para una persona razonablemente informada, atenta y perspicaz. Y que el contenido sintético de audio, imagen, vídeo o texto salga marcado en un formato legible por máquina y detectable como generado o manipulado artificialmente.
• Apartado 4 · obliga al responsable del despliegue. Hacer público que un contenido es una ultrafalsificación, con un régimen aligerado para obra manifiestamente creativa, satírica, artística o de ficción; y declarar que un texto se ha generado o manipulado artificialmente cuando se publique para informar al público sobre asuntos de interés público.
• Apartado 5 · el cómo. La información se facilita de manera clara y distinguible, a más tardar en la primera interacción o exposición, y ajustada a los requisitos de accesibilidad aplicables.

El Ómnibus ha introducido aquí el plazo más inmediato de todo el reglamento. El nuevo artículo 111, apartado 4, da a los proveedores de sistemas que generen contenido sintético y que ya estuvieran en el mercado antes del 2 de agosto de 2026 hasta el 2 de diciembre de 2026 para cumplir el marcado del artículo 50, apartado 2. Lo que se ponga en el mercado a partir del 2 de agosto de 2026 cumple desde el primer día, sin transición.

Desarrollo completo en transparencia y marcado del contenido sintético.

6 · Alfabetización en IA: artículo 4

El artículo 4 obliga a proveedores y responsables del despliegue, sin distinción de nivel de riesgo, y es aplicable desde el 2 de febrero de 2025. El Ómnibus lo ha sustituido íntegramente y ha rebajado su intensidad. Comparadas las dos redacciones:

Hasta el 26 de julio de 2026: adoptar medidas «para garantizar que, en la mayor medida posible», el personal «tenga un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA».

Desde el 27 de julio de 2026: adoptar medidas «para apoyar la promoción de la alfabetización en materia de IA», con la aclaración expresa de que «esta obligación no exige que los proveedores o los responsables del despliegue garanticen un nivel específico de alfabetización en materia de IA de ninguna persona en particular».

Es un cambio de naturaleza: de obligación de resultado a obligación de medios. Conviene no leerlo al revés. La obligación no desaparece y sigue siendo exigible; lo que baja es el nivel de exigencia. Quien tenga un plan de formación no debería suprimirlo, sino documentarlo como medida de apoyo, con constancia de qué se ofreció, a quién y cuándo, que es exactamente lo que la nueva redacción permite acreditar.

Más en la obligación de alfabetización en IA del artículo 4.

7 · Cruce con el RGPD y cuándo hace falta una EIPD

El AI Act y el RGPD se solapan pero no se sustituyen: miran cosas distintas. El RGPD protege los datos personales; el AI Act regula el sistema y su uso. Una misma herramienta puede exigir cumplir los dos, con dos autoridades y dos expedientes posibles.

Hay tres evaluaciones que se confunden a menudo y que conviene separar:

Evaluación	Norma	Qué mira	A quién obliga
EIPD (evaluación de impacto relativa a la protección de datos)	Artículo 35 del RGPD	El riesgo del tratamiento para los derechos y libertades de las personas cuyos datos se tratan.	Al responsable del tratamiento, cuando el tratamiento entrañe un alto riesgo.
FRIA (evaluación de impacto en los derechos fundamentales)	Artículo 27 del AI Act	El impacto de usar el sistema en los derechos fundamentales.	Solo a organismos de Derecho público, entidades privadas que prestan servicios públicos y responsables del despliegue de los sistemas del anexo III, punto 5, letras b) y c). Excluye el anexo III, punto 2.
Gestión de riesgos del sistema	Capítulo III del AI Act	Los riesgos del propio sistema de alto riesgo a lo largo de su ciclo de vida.	Al proveedor del sistema de alto riesgo.

Dos conexiones concretas que conviene tener presentes. El artículo 26, apartado 9, del AI Act dice que el responsable del despliegue usará la información que le facilite el proveedor conforme al artículo 13 para cumplir su EIPD del artículo 35 del RGPD: si el proveedor no entrega esa información, te falta el insumo que la norma te dice que uses, y por eso esa entrega hay que pactarla por contrato. Y el artículo 27, apartado 4, aclara que la FRIA complementa la EIPD cuando esta ya se ha hecho: no la sustituye.

El Ómnibus ha añadido además un artículo 4 bis que resuelve una paradoja conocida: para saber si un sistema discrimina por origen étnico, religión o salud hay que mirar precisamente esos datos, que son categorías especiales del artículo 9 del RGPD. El nuevo artículo habilita tratarlos cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, con seis condiciones acumulativas y siempre además del RGPD, no en su lugar. Y cierra aclarando que no crea obligación alguna de llevar a cabo esa detección: es una habilitación, no un mandato.

Ampliado en AI Act y RGPD: diferencias y cuándo hacen falta las dos, en la EIPD en proyectos de inteligencia artificial y en el artículo 4 bis y el tratamiento de datos sensibles para corregir sesgos.

8 · Sanciones y quién las impone en España

El artículo 99 establece tres tramos, y en todos ellos se aplica la cuantía superior entre el importe y el porcentaje:

Apartado	Qué se sanciona	Importe	Porcentaje
99.3	Prácticas prohibidas del artículo 5	Hasta 35 millones de euros	7 % del volumen de negocios mundial
99.4	Obligaciones de proveedores (art. 16), representantes autorizados (art. 22), importadores (art. 23), distribuidores (art. 24), responsables del despliegue (art. 26), organismos notificados y transparencia (art. 50)	Hasta 15 millones de euros	3 %
99.5	Información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados o autoridades nacionales	Hasta 7,5 millones de euros	1 %

El régimen es más benigno según el tamaño. Para las pymes, incluidas las empresas emergentes, el apartado 6 invierte la regla: la multa podrá ser por el importe o por el porcentaje, según cuál sea menor. Nótese el verbo: es una facultad, no un derecho automático. El Ómnibus ha añadido un apartado 6 bis que hace lo propio con las pequeñas empresas de mediana capitalización, pero solo para los apartados 4 y 5: el tramo de las prácticas prohibidas se queda sin ese tope. Y el apartado 1, sustituido, incorpora expresamente «advertencias o medidas no pecuniarias» junto a las multas y manda atender a la viabilidad económica de la empresa al sancionar.

Esto obliga a matizar una afirmación muy repetida. La AESIA existe: su creación la autorizan la Ley 22/2021 y la Ley 28/2022, el Real Decreto 729/2023 aprueba su Estatuto, su sede está en A Coruña y en diciembre de 2025 publicó dieciséis guías de apoyo al cumplimiento del AI Act para sistemas de alto riesgo. Pero decir que ya es la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del AI Act, o que ya sanciona por él, es adelantarse a una ley que no está aprobada. El propio proyecto, además, no la designa como autoridad única: reparte la vigilancia entre la Agencia y otros supervisores según el tipo de sistema.

La consecuencia práctica no es una moratoria. Las obligaciones europeas son directamente aplicables y vencen en sus fechas con independencia de que España haya terminado su ley. Lo que está pendiente es el quién y el cómo del procedimiento, no el qué.

Desglose completo en las sanciones del artículo 99 y quién las impone en España, y cálculo orientativo en la calculadora de sanciones del AI Act.

9 · Calendario completo con su base legal

Fecha	Qué ocurre	Base legal
1 ago 2024	Entrada en vigor del AI Act.	Artículo 113
2 feb 2025	Capítulos I y II: disposiciones generales, alfabetización del artículo 4 y prácticas prohibidas del artículo 5.	Art. 113, párr. 3.º, letra a)
2 ago 2025	Aplicables el capítulo III, sección 4 (organismos notificados), los modelos de IA de uso general (cap. V), la gobernanza (cap. VII), el régimen sancionador (cap. XII) y el artículo 78, a excepción del artículo 101.	Art. 113, párr. 3.º, letra b)
27 jul 2026	Entra en vigor el Ómnibus digital sobre IA. Aplicables los artículos 102 a 110.	Regl. 2026/1744, art. 4 · art. 113, párr. 3.º, letra d)
2 ago 2026	Fecha general de aplicación del AI Act.	Artículo 113
2 dic 2026	Prohibiciones nuevas del art. 5, ap. 1, párr. 1.º, letras b bis) y b ter), y apartados 1 bis y 1 ter.	Art. 113, párr. 3.º, letra a)
2 dic 2026	Plazo para el marcado del art. 50, ap. 2, en sistemas de contenido sintético ya en el mercado antes del 2 ago 2026.	Artículo 111, apartado 4
2 dic 2027	Capítulo III, secciones 1, 2 y 3, para el alto riesgo del art. 6, ap. 2, y el anexo III.	Art. 113, párr. 3.º, letra c), i)
2 ago 2028	Capítulo III, secciones 1, 2 y 3, para el alto riesgo del art. 6, ap. 1, y el anexo I.	Art. 113, párr. 3.º, letra c), ii)
2 ago 2030	Límite del régimen transitorio del artículo 111 para los sistemas de alto riesgo destinados a autoridades públicas que ya estuvieran introducidos en el mercado o puestos en servicio antes de la fecha de aplicación del capítulo III. No amplía las fechas de 2027 y 2028 para los sistemas nuevos.	Artículo 111, apartado 2, sustituido

Elaboración propia a partir del Reglamento (UE) 2024/1689 en su redacción vigente tras el Reglamento (UE) 2026/1744, publicado en el DO L, 2026/1744, de 24 de julio de 2026. El aplazamiento del capítulo III excluye expresamente el artículo 6, apartado 5.

Cada fecha, con su precepto y qué hacer antes de ella, en el calendario del AI Act fecha a fecha. Y el detalle de todo lo que cambió el 27 de julio de 2026, en qué cambia el Ómnibus digital sobre IA.

Qué hacer primero

1. Inventario. Todos los sistemas de IA en uso o en desarrollo, propios y de terceros, incluidas las automatizaciones con modelos de lenguaje que nadie considera «un sistema de IA».
2. Rol por sistema. Proveedor o responsable del despliegue, con el motivo escrito. Revisa si algún caso te convierte en proveedor sin quererlo.
3. Clasificación razonada. No basta con la conclusión: hay que poder defender el razonamiento, sobre todo cuando se concluye que un sistema no es de alto riesgo.
4. Lo exigible ya. Prácticas prohibidas, transparencia del artículo 50 y alfabetización del artículo 4 no esperan a 2027.
5. Contratos. Que el proveedor se obligue a entregar la información del artículo 13 y a sostener el marcado del artículo 50, apartado 2.
6. Gobernanza. Quién decide, quién supervisa y con qué autoridad para parar un sistema. Sin eso, la supervisión humana es decorativa.

Puedes obtener una primera orientación en un minuto con el clasificador del AI Act, que cruza tu rol y tu tipo de sistema con el reglamento y te devuelve obligaciones y fechas. Para el sistema de gestión certificable, el trabajo se coordina con Summum Calidad; para la implantación técnica —trazabilidad, marcado, evaluación de sesgo—, con Summum IA.