Marquage CE : comment déclarer la conformité de votre produit

Si vous fabriquez, importez ou distribuez des produits industriels, électriques, de construction ou de protection individuelle dans l'Espace économique européen (EEE), le marquage CE n'est probablement pas facultatif. Il constitue la déclaration visible que votre produit satisfait aux exigences essentielles de la directive ou du règlement européen qui lui est applicable. Dans la pratique quotidienne de nombreuses PME, nous observons cependant le même schéma récurrent : le logo «CE» apposé sur le produit sans que personne n'ait constitué le dossier technique ni signé la déclaration de conformité. Cette erreur peut entraîner un retrait du marché, une sanction de l'autorité de surveillance du marché et, dans le pire des cas, une responsabilité civile pour dommages.

Cet article explique précisément ce qu'implique le marquage CE, les démarches à suivre pour déclarer correctement la conformité et les points sur lesquels votre entreprise peut trébucher si elle gère ce processus sans conseil adapté. Si vous souhaitez évaluer votre situation concrète, notre équipe de conseil en marquage CE et déclaration de conformité peut vous accompagner de l'analyse initiale jusqu'à la signature du dossier.

Qu'est-ce que le marquage CE — et ce qu'il n'est pas ?

Le marquage CE (Conformité Européenne) est la déclaration du fabricant attestant qu'un produit satisfait aux exigences essentielles des directives ou règlements européens applicables. Ce n'est pas un label de qualité, il ne certifie pas que le produit est «le meilleur» ni qu'il a été audité par un organisme notifié dans tous les cas. Il constitue avant tout un passeport technico-légal permettant la libre circulation du produit dans l'EEE sans que les États membres puissent imposer d'exigences techniques supplémentaires.

Ce que le marquage CE n'est pas :

• Une marque commerciale ou un indicateur de qualité perçue par le consommateur.
• Une certification délivrée par des tiers (bien que certains produits exigent l'intervention d'un organisme notifié).
• L'équivalent des normes CE d'autres marchés (la Chine Export, par exemple, utilise le même logo sans lien avec l'Union européenne).
• Une procédure unique : chaque catégorie de produit dispose de sa propre directive ou de son propre règlement, avec ses propres procédures d'évaluation de la conformité.

Quels produits sont concernés par le marquage CE ?

Tous les produits commercialisés en Europe ne nécessitent pas le marquage CE. Seuls ceux relevant du champ d'application d'une des directives ou règlements de «nouvelle approche» (ou «nouveau cadre législatif») qui l'exigent sont concernés. Les plus courantes dans le tissu industriel espagnol sont :

La nouveauté la plus significative de 2025-2026 est l'entrée en vigueur progressive du nouveau Règlement Machines (UE) 2023/1230, qui abroge la Directive Machines 2006/42/CE avec application obligatoire à partir du 20 janvier 2027. Les fabricants de machines doivent dès à présent commencer l'adaptation de leurs dossiers techniques aux nouvelles exigences, lesquelles intègrent des critères spécifiques pour les machines dotées de fonctions d'intelligence artificielle et d'interconnexion numérique.

Le processus de déclaration de conformité CE : étape par étape

La procédure générique, avec les particularités propres à chaque directive, suit la séquence suivante :

1. Identifier les directives et règlements applicables

Un même produit peut relever du champ d'application de plusieurs directives simultanément. Une presse hydraulique, par exemple, peut être soumise à la Directive Machines, à la LVD et à la CEM en même temps. La première erreur fréquente consiste à supposer que seule la directive «principale» s'applique et à ignorer les directives secondaires.

2. Déterminer le module d'évaluation de la conformité

Chaque directive définit plusieurs modules d'évaluation (de A à H) qui établissent si le fabricant peut auto-évaluer la conformité ou si l'intervention d'un organisme notifié est nécessaire (entité accréditée par l'État membre, telle qu'AENOR, TÜV, Bureau Veritas ou SGS en Espagne). Les produits présentant un risque moindre (module A) peuvent déclarer la conformité sans recours à des tiers ; ceux présentant un risque plus élevé — EPI de catégorie III, machines présentant des risques élevés, dispositifs médicaux de classe II et supérieure — exigent un examen CE de type par un organisme notifié.

3. Appliquer les normes harmonisées

Les normes harmonisées sont des normes européennes (EN) publiées sous l'égide de la directive correspondante, dont l'application crée une présomption de conformité avec les exigences essentielles. Elles ne sont pas légalement obligatoires, mais leur application constitue la voie la plus sûre et la mieux documentée pour démontrer la conformité. La liste des normes harmonisées en vigueur est publiée périodiquement au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE).

4. Constituer le dossier technique

Le dossier technique (également appelé «documentation technique») est au cœur du processus. Il doit comprendre, au minimum :

• Description générale du produit et de ses composants.
• Plans de conception et de fabrication, schémas électriques, diagrammes de circuits hydrauliques.
• Description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles.
• Liste des normes harmonisées appliquées (totalement ou partiellement).
• Résultats des calculs de conception, essais et vérifications effectués.
• Rapports d'essai, le cas échéant réalisés par des laboratoires accrédités.
• Notice d'utilisation dans la ou les langue(s) officielle(s) du pays de destination.

Le dossier technique n'est pas transmis à un organisme sauf si l'autorité de surveillance du marché le demande. Il doit être conservé pendant au moins 10 ans à compter de la commercialisation du dernier produit (le délai varie selon la directive). En Espagne, l'autorité compétente en matière de surveillance du marché est la Direction générale de l'industrie et de la petite et moyenne entreprise (DGIPYME), rattachée au ministère de l'Industrie et du Tourisme.

5. Rédiger et signer la déclaration UE de conformité

La déclaration UE de conformité (anciennement appelée «déclaration CE de conformité») est le document formel par lequel le fabricant — ou son représentant autorisé établi dans l'UE — déclare sous sa seule responsabilité que le produit satisfait aux exigences des directives applicables. Elle doit contenir :

• Nom et adresse du fabricant (et du représentant autorisé le cas échéant).
• Description du produit : dénomination, modèle, numéro de série ou de lot.
• Liste de toutes les directives et de tous les règlements appliqués.
• Liste des normes harmonisées ou autres spécifications techniques appliquées.
• Le cas échéant : nom, numéro d'identification et certificat de l'organisme notifié.
• Nom, qualité, date et signature du responsable.

La déclaration doit être disponible dans la langue officielle du pays où le produit est commercialisé. Sur le marché espagnol, l'espagnol est obligatoire.

6. Apposer le marquage CE sur le produit

Le marquage CE doit être apposé sur le produit avant sa mise sur le marché, de manière visible, lisible et indélébile. Si les dimensions du produit l'empêchent, il peut être apposé sur l'emballage et/ou sur la documentation jointe. Le format et les proportions minimales du logo sont réglementés (hauteur minimale de 5 mm sauf spécification différente de la directive). Si un organisme notifié est intervenu, son numéro d'identification à quatre chiffres doit figurer à côté du marquage CE.

Nouveau Règlement Machines 2023/1230 : ce qui change à partir de 2027

Le Règlement (UE) 2023/1230, publié au JOUE le 29 juin 2023, remplace la Directive Machines 2006/42/CE. Bien que son application obligatoire débute le 20 janvier 2027, la période transitoire est déjà en cours et les fabricants souhaitant commercialiser des produits conformes au nouveau règlement dès cette date doivent engager dès maintenant leur processus d'adaptation. Les changements les plus importants sont :

• Nouvelles exigences pour les machines connectées et intelligentes : le règlement introduit des critères spécifiques pour les machines dotées de fonctions d'apprentissage automatique, d'interconnexion et de mises à jour logicielles. Le dossier technique doit documenter la gestion des risques tout au long du cycle de vie du logiciel.
• Déclaration d'incorporation pour les quasi-machines : le nouveau concept de «déclaration d'incorporation» pour les quasi-machines (composants non fonctionnels par eux-mêmes) est plus exigeant que le précédent.
• Numérisation du dossier technique : le dossier au format numérique est expressément autorisé et la déclaration de conformité peut également être émise sous forme numérique avec une signature électronique reconnue.
• Accent accru sur la cybersécurité : en cohérence avec le Règlement sur la cyberrésilience (CRA), les machines dotées de composants numériques doivent être protégées contre les modifications non autorisées susceptibles d'affecter la sécurité.

Pour les fabricants de machines en Castille-et-León — un secteur industriel particulièrement important dans la région — cette transition nécessite une révision complète des dossiers techniques existants et, dans de nombreux cas, de nouvelles analyses de risques. Chez Summum Consultoría, nous accompagnons ce processus avec une méthodologie structurée et une connaissance des secteurs industriels de la zone.

Surveillance du marché et conséquences du non-respect

Le Règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché et à la conformité des produits a renforcé les pouvoirs des autorités nationales pour retirer du marché les produits non conformes. En Espagne, la DGIPYME et les communautés autonomes disposant de compétences en matière industrielle peuvent :

• Ordonner le retrait immédiat du produit du marché.
• Interdire la commercialisation et exiger le rappel des unités déjà distribuées.
• Infliger des sanctions financières conformément à la loi sur la sécurité industrielle (loi 21/1992) et à la réglementation régionale correspondante.
• Publier l'alerte dans le système européen RAPEX / Safety Gate, ce qui implique une notification à tous les États membres.
• Dans les cas les plus graves, saisir le ministère public pour d'éventuelles infractions contre la sécurité des travailleurs ou des consommateurs.

L'argument selon lequel «nous ne savions pas que cela s'appliquait» n'exonère pas le fabricant ou l'importateur de sa responsabilité. La réglementation européenne établit que celui qui met le produit sur le marché est responsable d'en avoir vérifié la conformité avant de le faire.

Importateurs et distributeurs : ont-ils des obligations ?

Oui. Le Règlement 2019/1020 et la plupart des directives «nouvelle approche» distinguent le fabricant, l'importateur et le distributeur, en attribuant des obligations à chacun :

• Importateur : celui qui introduit sur le marché de l'UE un produit fabriqué dans un pays tiers. Il est responsable de vérifier que le fabricant a rempli ses obligations (dossier technique, déclaration de conformité, marquage CE correct) avant de commercialiser le produit. Si le produit n'est pas conforme, l'importateur est tenu responsable comme s'il était le fabricant.
• Distributeur : celui qui distribue un produit déjà mis sur le marché. Il doit vérifier que le produit porte le marquage CE et est accompagné de la documentation requise dans la langue du pays de destination. Il ne peut pas distribuer un produit dont il sait qu'il n'est pas conforme.
• Représentant autorisé : personne physique ou morale établie dans l'UE, désignée par écrit par le fabricant d'un pays tiers pour agir en son nom pour tout ce qui concerne les obligations au titre de la directive.

Depuis 2021, le Règlement 2019/1020 a également introduit la notion d'«opérateur économique responsable» dans les règlements sectoriels les plus récents : en l'absence d'un fabricant établi dans l'UE, les autorités peuvent s'adresser à l'importateur ou au distributeur pour exiger la documentation technique.

Les erreurs les plus fréquentes que nous observons dans les PME industrielles

Après plus de quinze ans d'accompagnement d'entreprises industrielles, voici les défauts les plus courants dans la gestion du marquage CE :

1. Apposer le marquage sans constituer le dossier technique. Le logo est collé sur la machine, mais aucun document ne l'étaye. Lors d'une inspection du marché, le dossier doit être disponible sous dix jours.
2. Utiliser des normes harmonisées retirées. Les normes sont révisées et les anciennes versions cessent de conférer une présomption de conformité à compter de la date de retrait publiée au JOUE. De nombreux dossiers font encore référence à des normes obsolètes.
3. Ne pas identifier toutes les directives applicables. Une machine électrique doit au minimum satisfaire à la MD + la LVD + la CEM. En ignorer une seule signifie que le marquage CE est techniquement faux.
4. Déclaration de conformité incomplète ou non signée. Le document existe, mais il manque des données obligatoires ou il n'est pas signé par la personne responsable autorisée.
5. Ne pas traduire la notice d'utilisation. Si le produit est commercialisé en Espagne, la notice doit être en espagnol. S'il est également vendu en France ou en Allemagne, elle doit être dans la langue locale. Beaucoup de fabricants ne disposent que de la version anglaise.
6. Modifier le produit sans mettre à jour le dossier technique. Toute modification substantielle de la conception ou des composants impose de revoir l'analyse des risques et, dans de nombreux cas, de procéder à de nouveaux essais.
7. Confondre le marquage CE avec une certification ISO. Ce sont deux choses différentes avec des objectifs différents. L'ISO 9001 régit le système de management ; le marquage CE atteste la conformité d'un produit spécifique aux exigences essentielles de sécurité.

Si votre entreprise se trouve dans l'une de ces situations, la première étape est un diagnostic de l'état actuel des dossiers techniques existants. Notre service de conseil en marquage CE comprend cet examen initial, l'identification des directives applicables et le plan d'action pour régulariser le dossier.

Marquage CE et AI Act : l'intersection à venir

Le Règlement sur l'intelligence artificielle (AI Act — Rèq. UE 2024/1689), en application progressive depuis 2025, introduit des exigences de conformité pour les systèmes d'IA à haut risque qui se superposent au marquage CE. Concrètement, les systèmes d'IA intégrés dans des produits portant déjà le marquage CE (machines, dispositifs médicaux, véhicules, etc.) doivent simultanément satisfaire aux exigences de l'AI Act et à celles de la directive sectorielle correspondante. La déclaration de conformité et le dossier technique doivent refléter les deux cadres réglementaires.

Cela représente un défi inédit pour les fabricants de machines à commande numérique adaptative, de systèmes de vision artificielle intégrés ou d'automatisation robotique avec apprentissage. Si votre entreprise fabrique ou utilise ce type d'équipements, il est conseillé de revoir dès maintenant la stratégie de double conformité. Notre équipe de conseil coordonne cette analyse avec les spécialistes de Summum IA, qui couvrent les aspects techniques de l'AI Act.

Questions fréquentes

Combien de temps faut-il pour obtenir le marquage CE ?

Il n'existe pas de procédure administrative qui «accorde» le marquage CE : c'est le fabricant lui-même qui le déclare. Le délai dépend de l'existence ou non d'une documentation technique, de la nécessité de réaliser des essais en laboratoire et de la nécessité de faire intervenir un organisme notifié. Un produit relativement simple n'exigeant pas d'organisme notifié peut compléter le processus en quelques semaines si la documentation est bien organisée. Une machine complexe soumise à plusieurs directives et nécessitant un examen CE de type peut prendre plusieurs mois, notamment si des rendez-vous dans un laboratoire notifié doivent être attendus.

Est-il obligatoire de faire appel à un organisme notifié pour le marquage CE ?

Uniquement dans les cas où la directive concernée l'exige selon le module d'évaluation applicable. Pour de nombreux produits (catégorie de risque faible ou moyen), le fabricant peut auto-évaluer la conformité et signer lui-même la déclaration sans intervention de tiers. L'intervention d'un organisme notifié — tel qu'AENOR, TÜV Rheinland, Bureau Veritas ou SGS — est obligatoire, par exemple, pour les EPI de catégorie III, les machines présentant des dangers listés à l'annexe IV de la Directive Machines, ou les dispositifs médicaux de classe II et III.

Le marquage CE expire-t-il ?

Le marquage CE en lui-même n'a pas de date d'expiration. Il cesse toutefois d'être valide si la norme harmonisée utilisée dans le dossier technique est retirée du JOUE (remplacée par une nouvelle version) et que le dossier n'est pas mis à jour selon la nouvelle norme, ou si des modifications substantielles sont apportées au produit sans être intégrées dans l'analyse des risques et la documentation technique. Il devra également être révisé lors de la mise à jour d'une directive ou de l'entrée en vigueur d'un nouveau règlement qui la remplace (comme c'est le cas avec la Directive Machines et le Règlement 2023/1230).

Que se passe-t-il si j'importe un produit hors UE qui porte déjà le marquage CE ?

En tant qu'importateur, vous êtes tenu de vérifier que le marquage CE est légitime : que le fabricant dispose du dossier technique, que la déclaration de conformité existe et est complète, et que le produit satisfait réellement aux exigences essentielles des directives indiquées. Se fier aveuglément au fait que «le fournisseur chinois l'a déjà marqué» sans vérifier la documentation est un risque juridique qui incombe à l'importateur établi dans l'UE. Si lors d'une inspection du marché le dossier technique n'existe pas ou est incorrect, l'autorité peut agir contre l'importateur espagnol comme s'il était le fabricant.